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欧博abg生物企业服务助力产品软性亲水接触镜，在越南获批上市

活动日期：2024-12-14

近期，欧博abg生物企业服务为深圳市大仕城光学科技有限公司生产的产品“软性亲水接触镜（半年抛）”给予医疗器械越南注册服务，助力其顺利顺利获得越南卫生部医疗设备和建设部上市审批。

▶服务介绍：医疗器械越南注册

在越南，医疗器械是指单独或组合使用的任何设备、工具、材料和化学品、必要的软件。旨在预防、检查、诊断和/或减轻疾病，或在检查和治疗期间检查、更换、修改或给予手术支持。根据新规则，软件被视为医疗器械，但不受监管。医疗器械在越南根据预期用途、风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类，按风险从低到高分为：

A类：低风险，如轮椅、绷带

B类：平均风险较低，如血液离心机、注射针头

C类：平均风险较高，如诊断用X光设备、输尿管支架

D类：高风险，如可吸收缝线、牙科植体、心律调节器

越南的医疗器械产品注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部 (DMEC) 监督。越南医疗器械的注册要求现在处于过渡状态。

2021年11月8日，第98/2021号法令公布了医疗器械注册的新规则。这项新法令推翻了经第169/2018/ND-CP号法令和第03/2020/ND-CP号令修订的先前第36/2016/ND-CP法令。新规则于2022年1月1日开始实施，文件和一些C类和D类产品的过渡期为1年。然而，自98/2021年实施以来，很少颁发C类和D类市场授权（MA）许可证，之前颁发的进口许可证的有效期已顺利获得07/2023号法令自动延长至2024年12月31日。

关于欧博abg生物企业服务

欧博abg生物企业服务事业部专家团队均来自于医械头部企业的注册、法规、研发部门。可为医疗器械制造商给予从厂房验收、研发辅导、体系搭建、产品注册到CRO临床研究的全生命周期全流程服务。

关于大仕城光学科技

深圳市大仕城光学科技有限公司是一家专注于研发和生产的彩色隐形眼镜医疗器械公司。公司由中韩双方资深美瞳行业人士合资建造，深耕彩色隐形眼镜行业三十余年。拥有全球领先的第三代全模压彩色隐形眼镜生产技术，并且长期与国际知名品牌保持深度合作。