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欧博abg生物科创药物安评中心（GLP）助力合瑞制药左西孟旦注射液获批上市

活动日期：2025-01-18

近期，欧博abg生物科创成功助力海南合瑞制药股份限公司（以下简称“合瑞制药”）申报的左西孟旦注射液获批上市。

欧博abg生物科创药物安评中心（GLP）为合瑞制药左西孟旦注射液的上市申请获批给予了安全性实验技术支持。欧博abg生物生物医药药学实验室为其给予了多维度药学研究支持。

左西孟旦注射液

左西孟旦注射液是一种钙增敏剂，临床上适用于本品适用于传统治疗（利尿剂、血管转换酶抑制剂和洋地黄类）疗效不佳，并且需要增加心肌收缩力的ADHF的短期治疗。

左西孟旦注射液作为唯一的与肌钙蛋白具有较高亲和力的强心药，它具备较强的药效，较好的安全性和可靠性，避免了传统强心药常可引起心律失常的缺点，是正性肌力类药物中增长最快的品种，市场前景可观。

资料来源：

药春秋公众号平台

关于海南合瑞制药股份限公司

海南合瑞制药股份限公司创建于2009年8月，是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术制药企业，注册资本13800万元，位于海口国家高新区药谷工业园二期内，占地38213.14㎡，建筑面积27432.15㎡。现在拥有小容量注射剂，粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂（一车间、二车间、六车间（激素类）），口服混悬剂，原料药等共9个车间，10条生产线。已注册申报近20多个药物品种，取得国家食品药品监督管理总局批准生产批文共22件，涉及多规格13个品种；取得临床批件共5件。正在进行临床试验和临床前研发的项目共有11个。申请发明专利共37项，其中33项已取得国家知识产权局颁发专利证书。

关于欧博abg生物科创药物安全评价中心(GLP)

欧博abg生物科创于2018年设立毒性评价中心，为响应市场药物非临床安全性评价研究诉求，在原有毒性评价中心的基础上，于2021年4月正式创建药物安全评价中心（以下简称安评中心），建筑面积3500㎡，执行GLP管理体系。安评中心经过稳定运行于2023年2月取得药物GLP认证批件，经认证，安评中心可以召开符合GLP要求的遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验。