欧博abg生物

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Life Sciences 科研生命

致力于为客户给予研发、分析及检测一站式服务，可有效助力缩短研发周期。

导 航
医疗器械
生物相容性试验
体外细胞毒性试验、刺激试验、皮肤致敏试验、热原试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、 慢性毒性试验、免疫原性试验、 体外溶血试验、体内血栓试验、凝血试验、血小板试验、补体激活试验、 血液学试、皮下植入试验、肌肉植入试验、 骨植入试验、脑植入试验、降解试验、鼠伤寒沙门式菌细菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验
 
临床前大动物实验
实验动物种类：小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬、巴马猪、白猪、羊、猴子、猫、地鼠等
诊断仪器： DSA、CT、NMR、DR、  超声仪器等
研究方向：有源器械、外科手术、腹腔镜手术、心血管、颅内骨科及关节、泌尿、消化等实验研究等

安全评价研究

材料化学表征 & 可沥滤物研究  ISO 10993-1--GB/T16886.1   IS010993-17--GB/T16886.17 ISO 10993-18--GB/T16886.18
药械相容性研究 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
降解试验研究 ISO 10993-13--GB/T16886.13 ISO 10993-14--GB/T16886.14 ISO 10993-15--GB/T16886.15 ISO 10993-9:2009--GB/T 16886.9-2017
毒代动力学研究   ISO 10993-16--GB/T16886.16  


可沥滤物研究

ISO 10993-1--GB/T16886.1
ISO 10993-17--GB/T16886.17
ISO 10993-18--GB/T16886.18
 未知可沥滤物 浸提液制备
非挥发性残渣NVR
材料表征
半定量方法学验证(挥发物)
半定量方法学验证(半挥发物)
半定量方法学验证(不挥发物)
半定量方法学验证(元素)
浸提液定性半定量(挥发物)
浸提液定性半定量((半挥发物)
浸提液定性半定量(不挥发物)
浸提液定性半定量(元素)
未知物质(TOF)扫描与解析
毒理学评估
已知可沥滤物 有机物定量方法学验证+含量检测
元素定量方法学验证+含量检测


植入物疲劳性能验证

产品名称 检测项目 检测标准
牙种植体 疲劳极限 YY 0315-2016
YY/T 0520-2009
YY/T 0521-2018
金属接骨板 疲劳性能 YY 0017-2016
YY/T 1503-2016
脊柱植入物椎间融合器 动态轴向压缩和剪切试验 YY/T 1502-2016
YY/T 0959-2014
膝关节假体 疲劳性能 YY 0502-2016
膝关节置换植入物 疲劳性能 YY/T 0919-2014                                         
YY/T 0810.1-2010
YY/T 1726-2020
髋关节假体 动态性能 YY 0118-2016
髋关节置换植入物 疲劳性能 YY/T 0920-2014
YY/T 0809.4-2018
YY/T 0809.6-2018
YY/T 0809.8-2010
脊柱植入物 疲劳试验 YY/T 1560-2017
YY/T 1559-2017
YY/T 0119.3-2014
YY/T 0961-2014
金属脊柱棒 疲劳试验 YY/T 0119.4-2014
YY/T 0119.5-2014
金属U型钉 恒定振幅弯曲疲劳 YY/T 1781-2021
金属角度固定器 疲劳性能 YY/T 0856-2011
血管支架 标准全项 YY/T 0663.2-2016
YY/T 0808-2010
金属股骨颈固定钉 疲劳压弯性能 YY/T 0346-2022



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欧博abg生物生物医药作为欧博abg生物集团核心板块，专注于为药品与医疗器械企业给予覆盖研发端至产业化的全生命周期服务，业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域，顺利获得技术协同与合规保障，助力企业缩短研发周期，让药品和医疗器械更快更安全地上市。

科研生命是欧博abg生物集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品、化妆品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案顺利获得的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可给予涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验及多组学技术测试、多糖结构解析、动物建模、分子生物学测试、基础分析测试等科研生命领域的科研检测及课题外包服务。欧博abg生物科研生命，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。





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