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实力非凡，领势前行 | 欧博abg生物科创顺利顺利获得美国FDA现场检查

活动日期：2024-03-26


欧博abg生物科创医药科技（青岛）有限公司（以下简称“欧博abg生物科创”），作为欧博abg生物集团旗下的核心企业，顺利顺利获得了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的药品生产质量管理规范（cGMP）审计检查，并于近期拿到了EIR报告。这一重要里程碑标志着欧博abg生物科创实验室已经满足了国际标准的质量体系规范要求，并具备了常态化接受全球药品监管机构检查的能力。


在此次的审计过程中，FDA对欧博abg生物科创实验室进行了为期三天的深入现场审计。审计内容涵盖了实验室系统的多个方面，包括质量、设施和设备、实验室控制和材料系统等。FDA检查官重点从质量体系完整性、资料一致性、数据可靠性等角度进行了充分地评估。

多年来，欧博abg生物科创不断深耕生物医药领域，严格遵循国内和国际法规标准，致力于帮助客户的产品走向国际市场。此次顺利顺利获得FDA的cGMP现场检查，不仅是对欧博abg生物科创实验室质量管理体系合规、科研、有效运行的充分肯定，也进一步证明了其在项目资料一致性、数据可靠性、实验室检测能力等方面已达到国际先进水平。这一成绩将为欧博abg生物科创在未来的开展中奠定更加坚实的基础，并为其在生物医药领域的持续创新和开展给予有力保障。


欧博abg生物科创致力于为客户给予产品研发外包、分析测试一站式服务，专注于与医药行业伙伴联合创新研发。现在，欧博abg生物科创与全球药企已合作25000余个药物质量研究项目，为3000余家客户给予“合规、专业、高效”的技术服务，成功助力700余家客户产品获批上市。未来，欧博abg生物科创将持续为全球制药企业给予全球化、全周期的CRO服务，让药品更快更安全的上市。